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2025年3月31日，阿斯利康宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其PD-L1抑制剂度伐利尤单抗（Durvalumab按天十倍配资，商品名：英飞凡）一项新适应症，用于治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成人患者。这一批准标志着度伐利尤单抗成为首个也是唯一一个在美国获批用于MIBC患者围手术期免疫治疗的药物。

根据批准的治疗方案，度伐利尤单抗将联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗，随后作为根治性膀胱切除术后的辅助单药治疗。这一创新疗法旨在改善MIBC患者的预后，降低术后复发风险。

此次获批基于全球多中心III期临床试验NIAGARA的结果。试验数据显示，与单纯的新辅助化疗相比，度伐利尤单抗为基础的围手术期治疗方案显著降低了疾病进展、复发、未接受手术或死亡的风险，风险比（HR）为0.68（95%置信区间0.56-0.82，p<0.0001）。此外，度伐利尤单抗组的估计中位无事件生存期（EFS）尚未达到，而对照组为46.1个月。

NIAGARA试验还显示，度伐利尤单抗在总生存期（OS）方面也表现出显著改善，HR为0.75（95% CI 0.59-0.93，p=0.0106），进一步验证了该疗法的临床价值。

肌层浸润性膀胱癌（MIBC）是膀胱癌的一种严重类型，约占所有膀胱癌病例的四分之一。尽管标准治疗包括新辅助化疗和根治性膀胱切除术，但术后复发率仍高达50%，患者预后较差。度伐利尤单抗的获批为MIBC患者提供了新的治疗选择，有望显著改善患者的长期生存率和生活质量。

发布于：广东省

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